Boostrix IPV 

Vaccin difteric, tetanic, pertussis (acelular, componente) si poliomielitic (inactivat) (adsorbit, cu continut redus de antigen(e)) 

1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI

Boostrix-IPV suspensie injectabila
Vaccin difteric, tetanic, pertussis (acelular, componente) si poliomielitic (inactivat) (adsorbit, cu continut redus de antigen(e))

Inapoi la sumar

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

1 doza (0,5 ml) contine:

Anatoxina difterica1 minimum 2 Unitati Internationale (U.I.) (2,5 Lf)
Anatoxina tetanica1 minimum 20 Unitati Internationale (U.I.) (5 Lf)
Antigene Bordetella pertussis
Anatoxina pertussis1 8 micrograme
Hemaglutinina filamentoasa 1 8 micrograme
Pertactina1 2,5 micrograme
Virus poliomielitic inactivat
tip 1 (tulpina Mahoney)² 40 U. antigen-D
tip 2 (tulpina MEF-1)² 8 U. antigen-D
tip 3 (tulpina Saukett)² 32 U. antigen-D

1adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidrat (Al(OH)3) 0,3 miligrame Al3+
si fosfat de aluminiu (AlPO4) 0,2 miligrame Al3+
2cultivat pe celule VERO

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

Inapoi la sumar

3. FORMA FARMACEUTICA

Suspensie injectabila.
Boostrix-IPV este o suspensie alba, tulbure.

Inapoi la sumar

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Boostrix-IPV este indicat la persoanele cu varsta incepand de la patru ani pentru vaccinarea de rapel impotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive si poliomielitei (vezi pct. 4.2).

Boostrix-IPV nu este indicat pentru imunizarea primara. Administrarea Boostrix-IPV trebuie sa fie bazata pe recomandarile oficiale.

4.2 Doze si mod de administrare

Doze

Este recomandata administrarea unei doze unice de vaccin de 0,5 ml.

Boostrix-IPV poate fi administrat incepand de la varsta de patru ani.

Boostrix-IPV contine doze reduse (recomandate pentru adulti) de antigene difterice, anatoxine tetanice si pertussis, combinate cu antigene poliomielitice. Prin urmare, Boostrix-IPV trebuie administrat in conformitate cu recomandarile oficiale si/sau practicile locale.

La subiectii cu varsta ≥ 40 ani carora nu li s-a administrat niciun vaccin difteric sau tetanic in ultimii 20 de ani (inclusiv cei care nu au fost vaccinati niciodata sau ale caror antecedente cu privire la vaccinari nu este cunoscut), administrarea unei doze de Boostrix-IPV induce un raspuns imun impotriva tusei convulsive, oferind, in majoritatea cazurilor, protectie impotriva tetanosului si a difteriei. Administrarea a doua doze suplimentare de vaccin difteric si tetanic la interval de o luna si respectiv sase luni de la administrarea primei doze va maximiza raspunsul vaccinului impotriva difteriei si tetanosului (vezi pct. 5.1).

Boostrix-IPV poate fi utilizat pentru abordarea terapeutica a leziunilor predispuse la tetanos, la persoanele la care s-a administrat o schema de vaccinare primara cu vaccin continand anatoxina tetanica si la care este indicata vaccinarea de rapel impotriva difteriei, pertussis si poliomielitei. Concomitent trebuie administrata si imunoglobulina tetanica, in conformitate cu recomandarile oficiale.

Repetarea vaccinarii impotriva difteriei, tetanosului, pertussis si poliomielitei trebuie efectuata la intervalele indicate de recomandarile oficiale.

Copii si adolescenti

Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea administrarii Boostrix-IPV la copiii cu varsta sub 4 ani.

Mod de administrare

Boostrix-IPV se injecteaza intramuscular profund, de preferat in regiunea muschiului deltoid (vezi pct. 4.4).

4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate la substantele active, la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1 sau la neomicina si polimixina.

Hipersensibilitate dupa o administrare precedenta de vaccinuri difteric, tetanic, pertussis sau poliomielitic.

Boostrix-IPV este contraindicat subiectilor cu antecedente de encefalopatie de etiologie necunoscuta, aparuta in primele 7 zile de la administrarea anterioara a unui vaccin care contine componente pertussis.
In aceste situatii, se va intrerupe vaccinarea pertussis, putandu-se insa continua administrarea vaccinurilor difteric, tetanic si poliomielitic.

Boostrix-IPV nu trebuie administrat subiectilor care au prezentat trombocitopenie tranzitorie sau complicatii neurologice (pentru informatii despre convulsii sau episoade de hipotonie-hiporeactivitate, vezi pct. 4.4) ca urmare a unei imunizari anterioare impotriva difteriei si/sau tetanosului.

Similar altor vaccinuri, administrarea Boostrix-IPV trebuie amanata la subiectii cu boli acute febrile severe. Prezenta unei infectii minore nu constituie o contraindicatie pentru vaccinare.

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Vaccinarea trebuie precedata de o anamneza atenta (in special privind vaccinarile anterioare si posibilele reactii adverse).

Daca oricare din urmatoarele evenimente poate fi legat temporal de administrarea unui vaccin cu componenta pertussis, decizia asupra administrarii unui vaccin cu componenta pertussis trebuie luata dupa o evaluare atenta:
- Temperatura > 40,0C in primele 48 de ore de la vaccinare, fara alte cauze decelabile.
- Colaps sau stare asemanatoare socului (episod de hipotonie-hiporeactivitate) in primele 48 de ore de la vaccinare.
- Plans persistent, neconsolabil > 3 ore, aparut in primele 48 de ore de la vaccinare.
- Convulsii insotite sau nu de febra, aparute in primele 3 zile de la vaccinare.
Cu toate acestea, pot exista anumite circumstante, ca de exemplu incidenta mare a tusei convulsive, in care beneficiul potential depaseste riscul posibil.

Ca si in cazul oricarei alte vaccinari, raportul beneficiu-risc al imunizarii cu Boostrix-IPV sau amanarea acestei vaccinari trebuie evaluate cu atentie la copiii cu o afectiune neurologica severa nou aparuta sau progresiva.

Ca si in cazul celorlalte vaccinuri cu administrare injectabila, trebuie sa existe la indemana tratament medical adecvat, impunandu-se o supraveghere corespunzatoare pentru a se interveni in situatiile rare de reactii anafilactice la administrarea vaccinului.

Boostrix-IPV trebuie administrat cu prudenta subiectilor cu trombocitopenie (vezi pct. 4.3) sau tulburari de coagulare, deoarece la acesti subiecti pot aparea hemoragii ca urmare administrarii intramusculare. La locul de administrare a injectiei trebuie aplicata o presiune ferma (fara a freca) timp de minimum doua minute.

Boostrix-IPV nu trebuie administrat intravascular, in nicio circumstanta.

Antecedentele personale sau familiale de convulsii si antecedentele familiale de reactii adverse ca urmare a vaccinarii DTP nu constituie contraindicatii.

Infectia cu Virusul Imunodeficientei Umane (HIV) nu este considerata o contraindicatie. La subiectii cu imunosupresie este posibil sa nu se obtina raspunsul imun asteptat dupa vaccinare.

Sincopa (lesinul) poate sa apara dupa, sau chiar inaintea oricarei vaccinari, in special la adolescenti, ca un raspuns psihogen la acul de seringa. Aceasta poate fi insotita de cateva simptome neurologice, cum sunt tulburarea temporara a vederii, paraestezie si miscari tonico-clonice ale membrelor in timpul recuperarii. Pentru a preveni ranirea ca urmare a lesinului, este important sa fie luate masuri de precautie.
Similar oricarui vaccin, poate sa nu fie obtinut un raspuns imun la toate persoanele vaccinate.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Utilizarea impreuna cu alte vaccinuri sau imunoglobuline

Boostrix-IPV poate fi administrat concomitent cu vaccinul impotriva virusului papiloma uman, fara a fi evidentiata nicio interactiune relevanta clinic in ceea ce priveste raspunsul imun fata de componentele celor doua vaccinuri. Administrarea concomitenta a Boostrix-IPV cu alte vaccinuri sau cu imunoglobuline nu a fost studiata.
Este putin probabil ca administrarea concomitenta sa influenteze raspunsurile imune.

In conformitate cu practicile si recomandarile general acceptate privind vaccinurile, in cazul in care devine necesara administrarea Boostrix-IPV concomitent cu alte vaccinuri sau imunoglobuline, acestea trebuie administrate in locuri diferite de injectare.

Utilizarea impreuna cu terapia imunosupresoare

Ca si in cazul altor vaccinuri, este de asteptat ca la pacienti la care se administreaza terapie imunosupresoare sa nu se obtina un raspuns adecvat.

4.6 Fertilitatea, sarcina si alaptarea

Fertilitatea
Nu sunt disponibile date din studii clinice la subiecti umani. Studiile la animale nu indica in mod direct sau indirect efecte daunatoare cu privire la fertilitatea la femele (vezi pct. 5.3).

Sarcina
Studiile la animale nu indica in mod direct sau indirect efecte daunatoare cu privire la sarcina, dezvoltare embrionara/ fetala, naștere sau dezvoltare postpartum (vezi pct. 5.3).

La fel ca și alte vaccinuri inactivate, nu se așteapta ca vaccinarea cu Boostrix-IPV sa dauneze fatului.

Totuși, nu sunt disponibile date din studii clinice la subiecti umani privind utilizarea Boostrix-IPV in timpul sarcinii. Prin urmare, Boostrix-IPV trebuie folosit in timpul sarcinii doar in caz de nevoie și cand avantajele posibile depașesc riscurile posibile pentru fat. Nu au fost observate efecte teratogene ca urmare a utilizarii vaccinurilor cu componente difterice sau anatoxine tetanice ori virus poliomielitic inactivat, la femeile gravide.

Alaptarea
Efectul administrarii Boostrix-IPV in timpul alaptarii nu a fost evaluat. Cu toate acestea, avand in vedere faptul ca Boostrix-IPV contine anatoxine sau antigene inactivate, nu se anticipeaza aparitia riscurilor la sugarii alaptati. Raportul beneficiu-risc al administrarii Boostrix-IPV la femeile care alapteaza trebuie evaluat cu atentie de catre personalul medical.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Este putin probabil ca acest vaccin sa influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reactii adverse

Rezumat al profilului de siguranta

Profilul de siguranta prezentat mai jos este bazat pe date din studii clinice, in cadrul carora Boostrix-IPV a fost administrat unui numar de 908 copii (cu varsta cuprinsa intre 4 si 8 ani) si unui numar de 955 adulti, adolescenti si copii (cu varsta cuprinsa intre 10 si 93 de ani).

Cele mai frecvente reactii adverse care au aparut ca urmare a administrarii Boostrix-IPV, in cadrul ambelor grupuri, au fost reactiile la locul de injectare (durere, eritem si edem), raportate de 31,3 – 82,3% dintre subiecti.
In general, reactiile adverse au debutat in decurs de 48 de ore de la vaccinare. Toate reactiile adverse au fost solutionate fara sechele.

Lista reactiilor adverse

Reactiile adverse sunt prezentate in functie de frecventa:

Foarte frecvente: (≥1/10)
Frecvente: (≥ 1/100 si < 1/10)
Mai putin frecvente: (≥ 1/1000 si < 1/100)
Rare: (≥ 1/10000 si < 1/1000)
Foarte rare: (< 1/10000)

In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.

  • Studii clinice

- Subiecti cu varsta cuprinsa intre 4-8 ani (N=908)

Tulburari hematologice si limfatice
Mai putin frecvente: limfadenopatie

Tulburari metabolice si de nutritie
Frecvente: anorexie

Tulburari psihice
Frecvente: iritabilitate
Mai putin frecvente: tulburari ale somnului, apatie

Tulburari ale sistemului nervos
Foarte frecvente: somnolenta
Frecvente: cefalee

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Mai putin frecvente: uscaciune la nivelul gatului

Tulburari gastro-intestinale
Mai putin frecvente: diaree, varsaturi, dureri abdominale, greata

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: reactii la locul de injectare (cum sunt eritem si/sau edem), durere la locul administrarii injectiei
Frecvente: febra (febra ≥ 37,5°C, inclusiv febra > 39°C), edem extins al membrului la nivelul caruia s-a efectuat vaccinarea (incluzand, uneori, articulatia adiacenta), reactii la locul de injectare (cum sunt hemoragie, prurit si induratie)
Mai putin frecvente: oboseala

- Subiecti cu varsta cuprinsa intre 10-93 ani (N=955)

Infectii si infestari
Mai putin frecvente: herpes la nivelul cavitatii bucale

Tulburari hematologice si limfatice
Mai putin frecvente: limfadenopatie

Tulburari metabolice si de nutritie
Mai putin frecvente: diminuarea apetitului alimentar

Tulburari ale sistemului nervos
Foarte frecvente: cefalee
Mai putin frecvente: parestezie, somnolenta, ameteli

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Mai putin frecvente: astm bronsic

Tulburari gastro-intestinale
Frecvente: tulburari gastro-intestinale (cum sunt varsaturi, durere abdominala, greata)

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente: prurit

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Mai putin frecvente: artralgie, mialgie

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: reactii la locul de injectare (cum sunt eritem si/sau edem), fatigabilitate, durere la locul administrarii injectiei
Frecvente: febra (febra ≥ 37,5°C), reactii la locul de injectare (cum sunt hematom, prurit, induratie, senzatie de caldura si amorteala)
Mai putin frecvente: edem extins al membrului la nivelul caruia s-a efectuat vaccinarea (incluzand, uneori, articulatia adiacenta), febra (febra > 39,0°C), frisoane, durere

In plus, urmatoarele reactii adverse au fost raportate in cadrul studiilor clinice privind vaccinul difteric-tetanic-pertussis acelular cu continut redus de antigene – detinator al autorizatiei de punere pe piata GlaxoSmithKline Biologicals (Boostrix), in cadrul carora Boostrix a fost administrat unui numar de 839 de copii (cu varsta cuprinsa intre 4 si 8 ani) si unui numar de 1931 adulti, adolescenti si copii (cu varsta cuprinsa intre 10 si 76 de ani):

- Subiecti cu varsta cuprinsa intre 4-8 ani (N=839)

Infectii si infestari
Mai putin frecvente: infectie a tractului respirator superior

Tulburari ale sistemului nervos
Mai putin frecvente: tulburari de atentie

Tulburari oculare
Mai putin frecvente: conjunctivita

Tulburari gastro-intestinale
Frecvente: tulburari gastro-intestinale

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente: eruptie cutanata tranzitorie

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Mai putin frecvente: durere

- Subiecti cu varsta cuprinsa intre 10-76 ani (N=1931)

Infectii si infestari
Mai putin frecvente: infectie a tractului respirator superior, faringita

Tulburari ale sistemului nervos
Mai putin frecvente: sincopa

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Mai putin frecvente: tuse

Tulburari gastro-intestinale
Mai putin frecvente: diaree

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente: hiperhidroza, eruptie cutanata tranzitorie

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Mai putin frecvente: rigiditate a articulatiilor, rigiditate musculo-scheletica

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: indispozitie
Frecvente: reactii la locul de injectare (cum sunt tumefactie si abces steril)
Mai putin frecvente: sindrom pseudo-gripal

  • Supravegherea dupa punerea pe piata

Avand in vedere faptul ca aceste reactii au fost raportate spontan, frecventa acestora nu poate fi estimata cu precizie.

Tulburari ale sistemului imunitar
Reactii alergice, inclusiv reactii anafilactice si anafilactoide

Tulburari ale sistemului nervos
Episoade de hipotonie-hiporeactivitate, convulsii (cu sau fara febra)

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Urticarie, angioedem

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Astenie

Datele sugereaza ca la subiectii carora li s-a administrat vaccin DTP in copilarie administrarea unei doze de rapel poate avea ca rezultat cresterea reactogenicitatii locale.

Dupa administrarea vaccinurilor care contin anatoxine tetanice, au fost raportate reactii adverse rare asupra sistemului nervos central sau periferic, inclusiv paralizie ascendenta sau chiar paralizie respiratorie (ca, de exemplu, sindrom Guillain-Barré).

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare al Agentiei Nationale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

4.9 Supradozaj

In timpul supravegherii dupa punerea pe piata au fost raportate unele cazuri de supradozaj. Reactiile adverse inregistrate ca urmare a supradozajului, atunci cand au fost raportate, au fost similare celor asociate administrarii vaccinului in dozele recomandate.

Inapoi la sumar 

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: vaccinuri combinate bacteriene si virale, codul ATC J07CA02

Raspunsurile imune la Boostrix-IPV au fost evaluate in cadrul studiilor clinice realizate la subiecti de varste diferite si cu antecedente cu privire la vaccinari diferite (vezi pct. 4.8).

Raspunsurile imune inregistrate la o luna dupa vaccinarea cu Boostrix-IPV au fost urmatoarele:

Antigen Raspuns Subiecti cu varsta cuprinsa intre 10 si 93 ani
(% persoane vaccinate)
N = 690
Subiecti cu varsta cuprinsa intre 4 si 8 ani
(% persoane vaccinate)
N = 779
Difterie ≥ 0,1 UI/ml
≥ 0,016 UI/ml*
83,5 – 100%
87,7% - 100%
100%
NA
Tetanos ≥ 0,1 UI/ml 99,6 – 100% 99,9%
Pertussis
   Anatoxina pertussis
   Hemaglutinina filamentoasa
   Pertactina

Raspuns la vaccin**
Raspuns la vaccin
Raspuns la vaccin

94,2 – 97,1%
96,9 – 97,2%
96,6 – 99,3%

97,8%
90,1%
96,5%
Virus poliomielitic inactivat
   Tip 1
   Tip 2
   Tip 3

Seroprotectie ≥ 8
Seroprotectie ≥ 8
Seroprotectie ≥ 8

99,6 – 100%
99,6 – 100%
99,1 – 100%

100%
100%
100%

*Procentul de subiecti care au prezentat titruri de anticorpi corelate cu protectia impotriva bolii (≥ 0,1
UI/ml masurata conform testului ELISA sau ≥ 0,016 UI/ml masurata conform testului in-vitro de neutralizare a celulelor Vero).
**definit ca ≥ 5 EL.U/ml anticorpi la subiectii seronegativi inainte de vaccinarea de rapel sau o crestere de cel putin doua ori a titrurilor de anticorpi la subiectii seropozitivi inainte de vaccinarea de rapel

In cadrul studiilor clinice, seroprotectia si ratele de raspuns la vaccin cu privire la toate antigenele dupa administrarea unei doze de rapel cu Boostrix-IPV au fost similare celor raportate pentru vaccinurile controlate aprobate studiate.

La fel ca si in cazul altor vaccinuri Td pentru adulti, Boostrix-IPV induce rate de seroprotectie mai mari si titruri mai mari de anticorpi anti-D si anti-T la copii si adolescenti in comparatie cu adultii.

Urmatoarele rate de seroprotectie/seropozitivitate au fost observate la subiectii vaccinati conform protocolului (ATP1), la un interval de cinci ani dupa o prima vaccinare cu Boostrix-IPV la copii cu varsta cuprinsa intre 4 si 8 ani: 

Antigen Răspuns(2) Copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 8 ani
(% persoane vaccinate)
(N=337)
Difterie ≥ 0,1 UI/ml
≥ 0,016 UI/ml(3)
89,4%
98,2%
Tetanos ≥ 0,1 UI/ml  98,5% 
Pertussis
Anatoxină pertussis   Hemaglutinină filamentoasă
Pertactină
≥ 5 EL.U/ml  40,9%
99,7%
97,1%
Virus poliomielitic tip 1
Virus poliomielitic tip 2
Virus poliomielitic tip 3
≥ 8 ED50 98,8%
99,7%
97,1%

(1)ATP: Conform protocolului - include toti subiectii eligibili carora li s-a administrat o doza unica de Boostrix-IPV si pentru care au fost disponibile date privind imunogenitatea pentru cel putin un antigen, in intervalul de timp specificat.
(2)Raspuns: cazuri in care, dupa cinci ani, o concentratie de anticorpi impotriva difteriei si tetanosului ≥ 0,1 UI/ml a fost considerata seroprotectie, o concentratie de anticorpi impotriva pertussis ≥ 5 EL,U/ml a fost considerata seropozitivitate si titrurile de dilutie impotriva virusului poliomielitic de tipul 1, 2 si 3 de 1:8 au fost considerate pozitive.
(3)Procentul de subiecti cu titruri de anticorpi corelate cu protectia impotriva bolii (≥ 0,1 UI/ml masurate conform testului ELISA sau ≥ 0,016 UI/ml masurate conform testului in vitro de neutralizare a celulelor Vero).
N = numarul minim de subiecti in cazul carora au fost disponibile date pentru fiecare antigen

Urmatoarele rate de seroprotectie/seropozitivitate au fost observate la subiectii vaccinati conform protocolului (ATP1) la interval de 3-3,5 ani, 5 ani si 10 ani dupa prima vaccinare cu Boostrix (componenta dTpa a Boostrix-IPV): 

Antigen Raspuns(2) Adulti, adolescenti si copii incepand cu varsta de 10 ani
(% persoane vaccinate)
Persistenta la 3-3,5 ani Persistenta la 5 ani Persistenta la 10 ani
    Adult(3)
Adolescent(3)
Adult(3)
Adolescent(3)
Adult(3)
Adolescent(3)
    (N=309) (N=261) (N=232)  (N=250)  (N=158)  (N=74) 
Difterie  ≥ 0,1 UI/ml 71,2%  91,6%  84,1%  86,8%  64,6%  82,4% 
≥ 0,016 UI/ml(4) 97,4%  100%  94,4%  99,2%  89,9%  98,6% 
Tetanos  ≥ 0,1 UI/ml  94,8%  100%  96,2%  100%  95,0%  97,3% 
Pertussis
Toxoid pertussis
Hemaglutinina filamentoasa
Pertactina 
≥ 5 EL.U/ml  90,6%  81,6%  89,5%  76,8%  85,6%  61,3% 
100%  100%  100%  100%  99,4%  100% 
94,8%  99,2%  95,0%  98,1%  95,0%  96,0% 

(1)ATP: Conform protocolului - include toti subiectii eligibili carora li s-a administrat o doza unica de vaccin de rapel Boostrix si pentru care au fost disponibile date privind imunogenicitatea pentru cel putin un antigen, in intervalul de timp specificat.
(2)Raspuns: cazuri in care, la un anumit moment, o concentratie de anticorpi impotriva difteriei si tetanosului ≥ 0,1 UI/ml a fost considerata seroprotectie si o concentratie de anticorpi impotriva pertussis ≥ 5 EL.U/ml a fost considerata seropozitivitate.
(3)Termenii de „adult” si „adolescent” reflecta varstele la care subiectilor li s-a administrat primul vaccin Boostrix.
(4)Procentul de subiecti care au prezentat titruri de anticorpi corelate cu protectia impotriva bolii (≥ 0,1 UI/ml conform testului ELISA sau ≥ 0,016 UI/ml masurate conform testului in vitro de neutralizare a celulelor Vero).
N = numarul minim de subiecti in cazul carora au fost disponibile date pentru fiecare antigen

A fost evaluata imunogenicitatea Boostrix-IPV administrat la interval de 5 ani dupa o prima vaccinare de rapel cu Boostrix-IPV la subiectii cu varsta cuprinsa intre 4 si 8 ani. La o luna dupa vaccinare, ≥ 99 % dintre subiecti erau seropozitivi impotriva pertussis si prezentau seroprotectie impotriva difteriei, tetanosului si celor trei tipuri de poliomielita.
A fost evaluata imunogenicitatea Boostrix (componenta dTpa a Boostrix-IPV) administrat la interval de 10 ani dupa o prima doza de rapel cu vaccin difteric, tetanic si pertussis acelular cu un continut redus de antigene. La o luna dupa vaccinare, ≥ 99 % dintre subiecti erau protejati impotriva difteriei si tetanosului, precum si seropozitivi impotriva pertussis.
Dupa administrarea unei doze de Boostrix-IPV la 140 de adulti ≥ 40 ani, carora nu li s-a administrat niciun vaccin cu componenta difterica si tetanica in ultimii 20 de ani, peste 96,4% dintre adulti erau seropozitivi la toate cele trei antigene de pertussis iar 77,7% prezentau seroprotectie impotriva difteriei iar 95,7% prezentau seroprotectie impotriva tetanosului.
Antigenele de pertussis continute de Boostrix-IPV reprezinta o parte integranta a vaccinului pediatric combinat pertussis acelular (Infanrix), a carui eficacitate dupa vaccinarea primara a fost demonstrata in cadrul unui studiu de eficacitate in care au fost inclusi contactii familiali. Dupa vaccinarea cu Boostrix-IPV, titrurile de anticorpi pentru toate cele trei componente pertussis sunt cel putin egale sau mai mari decat cele observate in cadrul studiului de eficacitate in care au fost inclusi contactii familiali. Pe baza acestor comparatii, Boostrix-IPV va oferi protectie impotriva pertussis, insa nivelul si durata protectiei oferite de vaccin nu au fost determinate.

5.2 Proprietati farmacocinetice

Evaluarea proprietatilor farmacocinetice nu este necesara la vaccinuri.

5.3 Date preclinice de siguranta

Toxicologie reproductiva

Fertilitate

Datele non-clinice obtinute cu Boostrix-IPV nu dezvaluie riscuri specifice pentru subiectii umani pe baza studiilor conventionale asupra fertilitatii la femelele șobolani și iepuri.

Sarcina

Datele non-clinice obtinute cu Boostrix-IPV nu dezvaluie riscuri specifice pentru subiectii umani pe baza studiilor conventionale asupra dezvoltarii embrio-fetale la șobolani și iepuri, și, de asemenea, asupra nașterii și toxicitatii postpartum la șobolani (pana la finalizarea perioadei de lactatie).

Toxicologie și/ sau farmacologie la animale

Datele pre-clinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor conventionale privind evaluarea sigurantei si a toxicitatii.

Inapoi la sumar

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Mediu 199 (stabilizator continand aminoacizi, saruri minerale, vitamine si alte substante) Clorura de sodiu
Apa pentru preparate injectabile
Pentru adjuvanti, vezi pct. 2.

6.2 Incompatibilitati

In absenta studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precautii speciale pentru pastrare

A se pastra la frigider (2°C – 8°C).

Dupa ce este scos din frigider, vaccinul este stabil timp de 8 ore la 21°C.

A nu se congela.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

6.5 Natura si continutul ambalajului

0,5 ml de suspensie in flacon (sticla tip I) prevazut cu dop (cauciuc butilic), in ambalaje de 1 sau 10.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Inainte de utilizare, vaccinul trebuie sa ajunga la temperatura camerei, iar apoi trebuie agitat bine pentru a obtine o suspensie alba, tulbure, omogena. Inainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a se depista prezenta eventualelor particule straine si/sau a unui aspect macroscopic anormal. In eventualitatea constatarii oricareia dintre aceste situatii, vaccinul va fi aruncat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.

Inapoi la sumar 

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Str. Costache Negri nr. 1-5, Opera Center One, et. 5 si 6 (Zona 1), Sector 5, Bucuresti
Romania

Inapoi la sumar 

8. NUMARUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

5073/2012/01-02

Inapoi la sumar 

9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare – Octombrie 2012

Inapoi la sumar 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2013

Acest produs se elibereaza pe baza de prescriptie medicala tip PRF. Data ultimei actualizari: 25.05.2015